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食品級吸塑盒能代替醫療吸塑盒嗎?
添加時間:2020-12-04 03:19 來源:未知 作者:admin
TAGS: 吸塑盒
模具和設備過程中的風險
模具上的醫用塑料盒為鋁材,材質主要為ZL401、6061、7075。但從整體模具加工精度和各項性能來看,6061是一種很好的材料,所以醫用級塑料盒模具全部采用6061鋁。食品吸塑盒的模具是混合質量的,鋁模、銅模,生產量小時甚至使用塑料模。銅模實際上是內部粉末銅的結構,其清潔度不能滿足醫療器械包裝的要求。
較大的食品級塑料盒生產企業一般采用一體成型機,采用低溫高速上下成型方式,產量大、效率高是其優勢,但醫藥行業產品一般品種多、數量少。雖然產品手感堅硬,但產品的物理性能(如抗跌落性)相對較差,容易發生應力變形。還有一個更大的風險:由于一體成型機的效率極高,盡管采取了加熱切割模的措施,但邊上的皮屑還是會飛出,一旦進入外殼,就很難用測光儀進行檢測。如果打開自動堆疊的吸油盒進行全面檢查,很容易造成二次劃傷,影響外觀質量(劃傷也是產生不溶性顆粒的原因之一)。
生產環境中的風險
醫療級的吸盤需要一個10-10000個或更多的清潔車間。然而,食品級吸塑盒的生產環境卻參差不齊。有的甚至不能保證30萬個潔凈車間,但都有qs認證。在生產過程中,醫用級塑料盒應嚴格控制不溶性微粒和初始污染菌。尤其是三類醫療器械的包裝。
然而,食品級吸塑盒的生產環境遠遠不能滿足這些要求,因為這些質量控制需要專業的實驗室,即活菌操作室和微生物限制室。還必須有經過專業培訓的實驗室人員和專業的檢測設備。這些正是目前沒有的食品級塑料盒。
相關實驗和包裝驗證中的風險
醫療器械包裝的驗證不同于食品或其他工業產品的驗證。醫療器械包裝驗證指定了權威的安全評價實驗室和機構,可以科學有效地評價醫療器械包裝塑料盒的安全性和有效性。
從原材料的生物相容性和毒理性能、理化性能,到對塑料盒成型和密封工藝的適應性,再到預期的滅菌工藝、預期的設計有效期、運輸方式等。直至整個包裝體系中的微生物屏障等都需要嚴格的驗證程序和法律法規。而這些專業的包裝認證正是目前食品包裝行業所缺乏的。
目前,食品包裝材料標準與歐美發達國家的食品包裝標準還存在一定差距。具體表現為標準缺失、交叉重復、衛生質量標準與行業標準的矛盾。更不用說用食品級塑料盒代替醫用級塑料盒了。
綜上所述,如果用食品級吸塑盒代替醫用級吸塑盒,那么使用食品級吸塑盒包裝醫療器械可能成為致命武器,不是為了搶救病人,而是為了成為“殺人”武器……
醫療設備的包裝是一道生命屏障,從包裝材料的選擇、結構設計、工藝實施和包裝試驗等方面進行。不僅要考慮包裝材料的化學和物理性質,還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始老化、滅菌老化和加速老化性能。選擇符合無菌要求的包裝是醫療器械生產企業的必然選擇。采用滅菌技術是醫療器械產品的**保障。